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Die HALCION-Risikodaten drfen nach Auffassung der Upjohn Company in den USA als "Betriebsgeheimnisse" nicht in die ffentlichkeit gelangen auch nicht durch Sachverst¤ndige. 9 Da sich hier der pharmazeutische Anbieter bemhte, die Aufdeckung der Datenunstimmigkeit bei Zulassungsbeh¶rden zu verhindern, mu die ffentlichkeit ebenso beunruhigen wie die Wirkung eines Schlaf- und Beruhigungsmittels aus der Benzodiazepinreihe, das paradoxerweise erregt statt beruhigt. Um den Schlaf gebracht sieht sich auch der Erstbeschreiber der Triazolam-Unvertr¤glichkeiten, der holl¤ndische Psychiater VAN DER KROEF. Die berfallartig einsetzende Triazolam-Wirkung raube dem Verwender die Chance, seinen ge¤nderten Bewutseinszustand wahrzunehmen. Kein l¤nger wirkendes Benzodiazepin k¶nne innerhalb kurzer Zeit so starke Ver¤nderungen ausl¶sen. "Die sozialen Konsequenzen und sogar das kriminelle Potential von Triazolam sind furchterregend. Die HALCION-Gebrauchsinformation l¤t hierber den Patienten im Unklaren." 10. FAZIT: Im Vergleich mit anderen Benzodiazepinen scheinen Derivate mit Triazol-Struktur vom Typ des Triazolam (HALCION) Wirkungen zu besitzen, die deutlich vom blichen Benzodiazepinwirktyp abweichen. Wegen des ungnstigen Nutzen-Risiko-Verh¤ltnisses sollte Triazolam (HALCION) verboten und andere Triazolo-Verbindungen wie Alprazolam (TAFIL) der versch¤rften Beobachtung unterstellt werden. nach AYD, F. J.: Intern. Drug Therap. Newsletter 26 (1991), 25 Erinnerungsst¶rungen am Tag nach der Einnahme traten in einer Vergleichsstudie mit Temazepam (PLANUM u.a.) und Plazebo unter Triazolam alarmierend h¤ufig (40%) auf, nicht aber unter Temazepam. Fr die niedrigere Dosis von 0,25 mg Triazolam zeigen kontrollierte Studien eine Abnahme der Wirksamkeit, aber immer noch h¤ufige und schwerwiegende unerwnschte Effekte. Folglich mindert die Dosisreduktion den Nutzen von Triazolam ausgepr¤gter als die Risiken. In kontrollierten Studien sind unter Triazolam-Erregungszust¤nde dokumentiert (Schlaflosigkeit am frhen Morgen, Angst unter Tage, Panikattacken und manische Episoden, organisches Hirnsyndrom in Form von Erinnerungsst¶rungen und anderen kognitiven Fehlleistungen) sowie Absetzph¤nomene (Rebound-Schlaflosigkeit und Rebound-Angst). Die fr Triazolam-berichtete Nebenwirkungskasuistiken umfassen kognitive Fehlleistungen (Erinnerungsst¶rungen, Amnesie, Verwirrtheit, Desorientierung, paranoide Reaktionen und andere wahnhafte Verkennungen sowie Halluzinationen), Erregungszust¤nde (Schlaflosigkeit in den frhen Morgenstunden, Angst unter Tage, Spannungszust¤nde, Enthemmung, Panikattacken und manische Episoden) sowie Absetzph¤nomene (Rebound- Schlaflosigkeit und Kr¤mpfe). Im Vergleich zu Temazepam und Flurazepam sind im FDA-Register ZNS- und Verhaltensst¶rungen fr 0,5 mg Triazolam um das 5- bis 10fache h¤ufiger und fr die 0,25-mg-Dosis um das 3- bis 13fache h¤ufiger erfat worden als fr entsprechende Dosen anderer Benzodiazepine. Filmriepisoden, Verhaltensauff¤lligkeiten, Halluzinationen, Reizbarkeit (in Form von Aggressivit¤t und Wutausbrchen) sowie Tod werden im FDA-Register fr Triazolam auff¤llig h¤ufig erfat. Beim Vergleich mit 100 anderen Wirkstoffen steht Triazolam hier an erster Stelle. Experimentelle Befunde korrelieren mit dem besonderen Nebenwirkungsprofil von Triazolam. Dieses Benzodiazepin-Derivat f¤llt durch seine ultrakurze Halbwertszeit sowie durch seine extrem hohe Affinit¤t zum Rezeptor auf. Triazolam ist wegen Berichten ber Depression, Psychosen und schwerwiegende Verhaltensst¶rungen gerichtsbekannt. Welcher Patient kann der ¤rztlichen Verordnung von HALCION Vertrauen entgegenbringen, wenn er den Verbotstatus von HALCION in Grobritannien und Finnland aus der Zeitung erf¤hrt und das Verbot auf nachvollziehbaren und einleuchtenden Grnden beruht? Das ultrakurz wirkende Benzodiazepin Triazolam (HALCION) geh¶rt Alprazolam (TAFIL) und Estazolam [NUCTALON, Frankreich]) zur Gruppe der Triazolo-Derivate (vgl. Abbildung). Diesen werden von anderen Benzodiazepinen abweichende Eigenschaften zugeschrieben. Triazolam und Alprazolam fhren die Liste von Arzneistoffen an, die mit der Ausl¶sung aggressiven Verhaltens in Verbindung gebracht werden. 1. »Tafil bestellen. Upjohn-Werbestrategen nannten "individuelle Grnde . einleuchtende Grnde . erfrischende Grnde" und schlielich "popul¤re Grnde: Denn HALCION ist weltweit die Nr. 1". 8. Wenn Gesundheitsbeh¶rden nach langem Z¶gern wirksame Abwehrmanahmen ergreifen oder ergreifen wollen, machen sie die Rechnung ohne den Wirt. In der Presseinformation der Upjohn GmbH vom 9. Oktober lesen wir: "Klinische Prfung und umfangreiche Erfahrungen mit den Patienten haben den Nachweis erbracht, da HALCION ein sicheres Arzneimittel ist, wenn es vorschriftsm¤ig angewandt wird". Am 2. Oktober 1991 setzte das Bundesgesundheitsamt die Firma Upjohn in Heppenheim von der Absicht in Kenntnis, das Ruhen der Zulassung fr Arzneimittel mit dem Wirkstoff zun¤chst befristet bis zum 29. Februar 1992 anzuordnen. In einem "Dear Doctor Letter" informiert das Britische Komitee fr Arzneimittelsicherheit, da ab 2. Oktober 1991 wegen Sicherheitsm¤ngeln das Benzodiazepin Triazolam (HALCION) in allen Anwendungsformen vom Markt genommen werde. Der Appell kam an, denn HALCION wird in der Bundesrepublik ungebrochen weiter verordnet. Das Mittel steht in der Rangskala der 500 meistverordneten Arzneimittel der Bundesrepublik. HALCION wird hierzulande in Mengen verkauft, die Upjohn einen Jahresumsatz von ber 10 Millionen DM einbringen. Die beh¶rdlich angeordnete Marktrcknahme in Grobritannien, so der "Dear Doctor Letter", k¶nne in Einzelf¤llen Schwierigkeiten mit sich bringen. Gegebenenfalls k¶nne alternativ ein anderes Benzodiazepin verschrieben werden, wenn ein Hypnotikum unbedingt erforderlich sei. Generell wird aber daran erinnert, da die ununterbrochene Einnahme 28 Tage nicht bersteigen darf, wenn ein Benzodiazepin eingesetzt wird. 4. Im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen treten unter Triazolam wesentlich h¤ufiger reversible psychiatrische St¶rungen auf, insbesondere Ged¤chtnislcken und Depressionen. Dies habe die englische Zulassungsbeh¶rde erst krzlich erfahren. Die bisherige Annahme, solche Reaktionen seien nur fr hohe Dosen von Triazolam (1 mg oder mehr) bekannt, erscheint berholt. Gleichartige Probleme kommen auch im niedrigen Dosierungsbereich von Triazolam zwischen 0,125 bis 0,25 mg vor. Nach dem gegenw¤rtigen Stand des Wissens liege die therapeutische Breite (Abstand zwischen wirksamer und sch¤dlicher Dosis) fr Triazolam in einem inakzeptablen Bereich. Die Risiken seiner Anwendung berwiegen den Nutzen. Es bestehe der begrndete Verdacht, da zentralnerv¶se Nebenwirkungen wie Erregung, Angst, Aggressivit¤t, Depression und Amnesien unter Triazolam auch in niedriger Dosierung h¤ufiger und gravierender sind, als bisher angenommen wurde. Da fr HALCION "in den beanspruchten Anwendungsgebieten therapeutische Alternativen vorhanden sind, die derartige Risiken nicht in dem genannten Mae aufweisen", sieht die deutsche Gesundheitsbeh¶rde die Anwendung von Triazolam "als medizinisch nicht mehr vertretbar" an. 5. WAS SPRICHT GEGEN TRIAZOLAM (HALCION)? Diese Publikation ist urheberrechtlich geschtzt. Vervielfltigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm ® gestattet. Da sich Upjohn in einem zivilgerichtlich anh¤ngigen Proze um die Abfindung von HALCION-Folgen mit einem Schweigegeld in Millionenh¶he der Peinlichkeit entzog, da Arzneimittelsachverst¤ndige vor Gericht Triazolam-Beurteilungen abgeben, macht nachdenklich, weil es nicht zum Prozedere vertrauensbildender Manahmen geh¶rt. Auch nachdem HALCION in die Schlagzeilen geriet, versuchte der pharmazeutische Unternehmer Warnungen mit Appellen an die rzteschaft zu unterlaufen: "Ihre ¤lteren Patienten haben gute Grnde, Ihnen zu vertrauen Sie haben gute Grnde, ihnen HALCION zu verschreiben! "

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